DICAS IMPORTANTES, DÚVIDAS E PENDÊNCIAS MAIS COMUNS

1. Ausência de leitura da Resolução CNS 466/2012 e de todo o conteúdo disponibilizado na página do CEP/UFV antes do início da elaboração do projeto de pesquisa e antes do preenchimento do formulário online da Plataforma Brasil.

2. O CEP/UFV sugere que a submissão do projeto de pesquisa ao Comitê se dê o mais rapidamente possível, tendo em vista todo o procedimento necessário até a liberação do Parecer Consubstanciado de aprovação.

3. O documento de aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP se chama Parecer Consubstanciado. Abrir o Parecer Consubstanciado e ler todo seu conteúdo.

4. “Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?” Não. O CEP/UFV não está autorizado a analisar projetos após iniciada a coleta de dados.

5. Os resultados das avaliações do CEP não serão enviados aos pesquisadores. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar no site qualquer mudança na situação do seu projeto.

6. Deve ser submetido à apreciação do Comitê todo e qualquer projeto relativo a seres humanos, direta ou indiretamente, conforme definido na Resolução CNS 466/2012.

7. Cabe ao pesquisador manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa.

8. Os instrumentos de coleta de dados, como questionários, roteiro de entrevistas, formulários e outros, devem ser anexados ao protocolo para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa não estão sendo submetidos a nenhum tipo de constrangimento. Poderão ser solicitadas modificações a fim de tornar o instrumento mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo.

9. Ausência de indicação de Instituição Coparticipante (aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa) no formulário online da Plataforma Brasil.

OBS: Se a UFV é a Instituição Proponente da pesquisa não é necessário indicá-la na Plataforma como Coparticipante, é necessário apenas anexar as autorizações dos órgãos que irão colaborar.

Instituição que possui cadastro na Plataforma Brasil deverá ser indicada no formulário online da Plataforma, em campo próprio, o protocolo será replicado para o CEP desta instituição, que emitirá Parecer Consubstanciado aprovando ou não a realização da pesquisa em suas dependências. No caso de instituição que não possui cadastro na Plataforma Brasil, no momento da submissão do projeto na Plataforma Brasil, anexar autorização prévia.

10. A autorização prévia de instituição que irá colaborar com a pesquisa (escolas, hospitais, laboratórios, dentre outros) é necessária pois ela documenta a ciência de sua corresponsabilidade enquanto Instituição Coparticipante (aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa), e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar.

OBS: Para pesquisas realizadas dentro da UFV (enquanto Instituição Proponente) é necessária autorização prévia do responsável pelo órgão onde os dados serão coletados.

11. Projetos Multicêntricos no Brasil, o pesquisador responsável do Centro Coordenador é quem faz o cadastro do projeto de pesquisa. Os demais Centros Participantes (há um pesquisador responsável por aquela pesquisa naquele centro) somente terão acesso ao projeto após a aprovação no Centro Coordenador. O estudo será replicado para todos os pesquisadores responsáveis dos Centros Participantes informados (o projeto aparecerá disponível para edição no perfil do pesquisador responśavel), que poderão editar o projeto para adequá-lo ao seu centro, e somente após “Enviar Projeto ao CEP” é que o projeto será analisado pelo CEP do Centro Participante ao qual o pesquisador responśavel é vinculado.

12. “Minha pesquisa não apresenta riscos”. Segundo a Resolução CNS 466/2012, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco, em tipos e gradações variados. Apresentar os riscos e as medidas que serão tomadas a fim de minimizá-los.

13. Toda pesquisa só é válida se trouxer algum tipo de benefício, direto ou indireto, para os seus participantes, a curto, médio ou longo prazo.

14. O TCLE não deve ser uma colagem do projeto, com termos técnicos; a linguagem deve ser adaptada ao participante, ou seja, simplificada.

15. Os projetos não deixam claro quem serão os participantes da pesquisa, e não informam a faixa etária dos participantes. Informar no campo próprio, critérios de inclusão e exclusão, do formulário online da Plataforma Brasil.

16. É necessário apresentar no formulário online da Plataforma Brasil o cronograma com todas as suas etapas, não bastando a indicação de etapa única. Caso não seja possível inserir alguma etapa por ser anterior à data do cadastro, informar quais as etapas já realizadas no campo “outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador”, etapa 5- outras informações, do formulário online da Plataforma Brasil.

17. É preciso especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa pois há questões éticas a serem observadas. Nada poderá ser cobrado do participante e não deverá haver pagamento, salvo o ressarcimento eventual de despesas decorrentes da pesquisa ou indenização por eventuais danos decorrentes da pesquisa. Pagamentos ao pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para o participante da pesquisa. É projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?

18. Projetos guarda-chuva – é necessário que sejam adotados alguns procedimentos: No campo “metodologia” do formulário online da Plataforma Brasil, deverá constar expressamente a informação de que trata-se de projeto do qual poderá surgir outros projetos a ele vinculados, e que se pretende utilizar a mesma base de dados. O TCLE deverá informar claramente ao participante da pesquisa que os dados coletados poderão ser utilizados para outras pesquisas (se possível, identificar os temas ou títulos). Conforme item III.2, q, Resolução CNS 466/2012 o participante deve saber que irá contribuir para mais de uma pesquisa.

19. O TCLE deve obrigatoriamente informar a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou experimental, quando aplicável. Além disso, no caso de pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, o TCLE deve obrigatoriamente esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade.

20. No caso de pesquisas em comunidades indígenas, a Fundação Nacional do Índio – FUNAI deve autorizar a pesquisa antecipadamente.

 21. Ausência da Carta Resposta quando um projeto volta da reunião com Parecer Consubstanciado Pendente, consultar link “Pendências”.