Informativo

Dúvidas frequentes e procedimentos para pesquisa sobre e durante a pandemia da Covid-19 (atualizado em 14.06.2020)

Prezados(as) pesquisadores(as) da Universidade Federal de Viçosa, bem como aqueles(as) que a cadastrem como Centro Participante ou Centro Coparticipante na Plataforma Brasil, incluiremos neste espaço perguntas e respostas frequentes surgidas perante o CEP/UFV. Na eventualidade de novas questões, por favor, entrem em contato com o e-mail cep@ufv.br para que possamos compartilhar as dúvidas e respostas.

Alertamos que durante o tempo de pandemia que o país tem enfrentado e que implicam em adaptações no processo de avaliação ética, novos posicionamentos são emitidos com frequência pela CONEP para auxiliar a todos(as). Portanto, é importante que todos(as) estejam alertas ao Boletim Ética em Pesquisa, publicação oficial da CONEP (http://conselho.saude.gov.br/publicacoes-conep?view=default).

Além disso, incentivamos a atenção à seção “A CONEP responde” disponível nos Cadernos de Ética em Pesquisa, também divulgados pela CONEP (http://conselho.saude.gov.br/publicacoes-conep?view=default):

Respostas publicadas no Volume 1, nº 1: http://cadernosdeeticaempesquisa.cienciasus.gov.br/index.php/Caderno19/article/view/7/8.

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1. Os documentos que necessitam de assinatura e carimbo, como autorizações e folha de rosto, continuam como obrigatório? Como fazer na impossibilidade de consegui-los?

Resp.: A CONEP autoriza, em caráter excepcional, a dispensa de assinaturas nos documentos necessários à submissão de protocolos de pesquisa junto à Plataforma Brasil, durante o tempo necessário à instalação da segurança e saúde pública. O Comitê de Ética tem o dever de acompanhar os casos solicitados, devendo, ainda, assim que as atividades retornarem a sua normalidade, solicitar a inclusão dos documentos com as devidas assinaturas. Lembramos que algumas autoridades já emitem autorização por meio do sistema SEI com assinatura digital.

O que fazer:

A. Nos casos em que não for possível a coleta das assinaturas e carimbos, os(as) pesquisadores(as) deverão informar a situação no momento da submissão e solicitar sua dispensa, comprometendo-se a anexá-los quando da normalização das atividades.

B. A folha de rosto e/ou autorização deverá ser anexada na Plataforma Brasil pelo(a) pesquisador(a) responsável, com o uso de seu perfil, pois a senha pessoal garante sua ciência da juntada do documento sem assinatura.

B. A juntada da folha de rosto e/ou autorização deverá ser feita por meio de “Notificação” do tipo “Outros”, conforme o Manual de envio de Notificações (https://cep.ufv.br/conclusao-dos-estudos/).

C. Embora seja responsabilidade dos(as) pesquisadores(as), a Secretaria do CEP/UFV fará um arquivo dos casos em que houve a autorização da dispensa para que seja cobrada a Notificação no tempo correto.

D. Na submissão, os(as) pesquisadores(as) devem demonstrar que houve a concordência por aqueles(as) que deveriam assinar o documento, seja por assinatura digital, ou por e-mail de resposta positivia concordando com os termos do documento. Em qualquer caso, o documento assinado e/ou carimbado, se o caso, deverá ser juntado por meio de Notificação quando da normalização das atividades.

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2. Qual será o trâmite para protocolos de pesquisa que envolvam a SARS-CoV-2 (Covid-19, ou “coronavírus”)? (texto adaptado das orientações encaminhadas pela CONEP).

Resp.: Conforme informativos da CONEP, todos os protocolos que tenham relação com a SARS-Cov-2 serão submetidos, normalmente, pela Plataforma Brasil e terão trâmites distintos dependendo da área que envolvam.

Somente os protocolos de pesquisas listados abaixo, serão encaminhados e analisados diretamente à Conep, sendo que os demais não listados serão analisados pelo CEP/UFV:


• Protocolos de áreas temáticas especiais;
• Protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;
• A critério dos CEP.

Nos casos de protocolos analisados diretamente pela Conep que possuam a UFV como “Centro participante” ou “Centro Coparticipantes”, não será realizada nova análise ética neste CEP. Devido ao caráter excepcional adotado, referendaremos o parecer de “Aprovado”, para o caso, emitido pela CONEP.

A Plataforma Brasil replicará o protocolo de pesquisa para os Centros Participantes cadastrados, cabendo aos(às) pesquisadores(as) responsáveis encaminharem as réplicas dos protocolos aos respectivos CEPs.

Nos casos listas de apreciação obrigatória pela Conep, caberá ao CEP emitir parecer “Aprovado” com a seguinte redação no campo “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações”: “Este Comitê de Ética em Pesquisa considera o presente protocolo de pesquisa “Aprovado” de acordo com o parecer consubstanciado [inserir o número do parecer da Conep] emitido pela Conep em [inserir a data de aprovação da Conep].”

O que fazer:

A. Como sempre, aconselha-se a adoção de medidas para a prevenção e gerenciamento de todas as atividades de pesquisa, garantindo-se as ações primordiais à saúde, minimizando prejuízos e potenciais riscos, além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos(as) participantes e da equipe de pesquisa, pois ambos os grupos estarão expostos.

B. Os(as) pesquisadores(as) deverão zelar pelo melhor interesse do(a) participante da pesquisa, mantendo-o(a) informado sobre as modificações do protocolo de pesquisa que possam afetá-lo, principalmente se houver ajuste na condução do estudo, cronograma ou plano de trabalho.

C. Durante o estado de emergência de saúde pública decorrente da Covid-19, recomenda-se que os CEPs e toda a comunidade científica adotem as orientações da CONEP observando, ainda, no que couber, as diretrizes adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

D. Quando se tratar de pesquisas com seres humanos em instituições integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), os procedimentos não deverão interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde, a não ser quando a finalidade do estudo o justificar, e for expressamente autorizado pelo dirigente da instituição.

E. As pesquisas realizadas em instituições integrantes do SUS devem atender aos preceitos éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, não devendo ser confundidas com as atividades de atenção à saúde (ver a Res. CNS nº 580/2018 – https://cep.ufv.br/infra-estrutura/).

F. Caso sejam necessários a suspensão, interrupção ou o cancelamento da pesquisa, em decorrência dos riscos imprevisíveis aos participantes da pesquisa, por causas diretas ou indiretas, caberá aos investigadores a submissão de notificação para apreciação do Sistema CEP/Conep, conforme o Manual de envio de Notificações (https://cep.ufv.br/conclusao-dos-estudos/).

G. No caso de ensaio clínicos, é permitida, excepcionalmente, a tramitação de emendas concomitantes à implementação de modificações/alterações no protocolo de pesquisa, visando a segurança do participante da pesquisa, assim como dos demais envolvidos no contexto da pesquisa, evitando-se, ainda, quando aplicável, a interrupção no tratamento dos participantes da pesquisa.

 H. Eventualmente, na necessidade de modificar o TCLE, o pesquisador deverá proceder com o novo consentimento, o mais breve possível. Nas situações em que o consentimento não for possível de forma presencial, poderá ser realizado, excepcionalmente, por meio eletrônico, mantendo-se o registro do processo de consentimento livre e esclarecido.

I. Os documentos submetidos ao Sistema CEP/Conep que necessitam de assinatura dos responsáveis devem ser encaminhados, preferencialmente, com certificação digital ou por documento digitalizado. Será aceita, em caráter excepcional, a dispensa das assinaturas nos documentos necessários para a submissão dos protocolos de pesquisa, durante o período em que estiverem instaladas as medidas de segurança para a saúde pública. O CEP deverá acompanhar os protocolos com documentos nessa condição, solicitando a devida retificação, assim que possível (ver resposta à questão 1).

J. Caso algum biobanco institucional aprovado deseje aproveitar a sua capacidade instalada para o armazenamento de material biológico humano, relacionado ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19, para fins de pesquisas futuras, poderá encaminhar tal solicitação por meio de emenda, que terá tramitação célere na Conep (sobre a regulamentação de biobancos e biorrepositórios, ver o site da CONEP – http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default).

I. Ressalta-se que, necessariamente, deverá ser apresentada anuência da instituição mantenedora do biobanco, assim como novo(s) modelo(s) dos TCLE(s) do biobanco, quando necessário(s).

Nos casos não listados como encaminhamento obrigatório à Conep e que serão apreciados pelo CEP/UFV, as reuniões ocorrerão de maneira extraordinária, fora do Calendário já previsto para o semestre, com a participação de ao menos 5 membros(as) do Comitê. O CEP/UFV se esforçará para que o parecer seja emitido em até 7 dias corridos. Portanto, para agilizar a apreciação e aprovação, solicitamos a todos(as) os(as) pesquisadores(as) que leiam com cuidado as informações do site do CEP/UFV (https://cep.ufv.br/procedimentos-para-encaminhamento-de-projetos/) complementadas nesta página, em especial quanto aos documentos obrigatórios e o que deve conter no TCLE, motivos de maior retorno com pendências.

ORIENTAÇÕES PARA A PROPOSIÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS NO CENÁRIO DA COVID-19

Em razão da pandemia provocada pelo novo coronavírus, a Conep tem recebido inúmeros estudos para investigação de métodos profiláticos e terapêuticos da Covid-19, impondo novos desafios e debates no âmbito ético. Ainda que as iniciativas de estudos desta natureza sejam louváveis na vigência da pandemia, a Conep tem observado falhas metodológicas com implicações éticas que comprometem a segurança dos participantes de pesquisa ou a validade do estudo.

Diante deste cenário, é oportuno trazer orientações aos pesquisadores acerca dos ensaios clínicos para investigar métodos profiláticos ou terapias com medicamentos e produtos biológicos na Covid-19.

Nos estudos com terapias experimentais, somente participantes com a comprovação diagnóstica da doença devem ser incluídos em pesquisas dessa natureza. No caso de doença grave, em que o exame for colhido na triagem do ensaio clínico e o resultado do exame ainda não estiver disponível, o pesquisador tem a prerrogativa de iniciar o tratamento experimental proposto se julgar que trará benefício ao participante. Contudo, a intervenção deverá ser imediatamente descontinuada no caso de a doença não ser confirmada laboratorialmente.

Além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, item 3, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE:

1. Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;

2. Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;

3. Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;

4. Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;

5. Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios  para a Conep em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);

6. Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;

7. Justificativa do tamanho amostral;

8. Plano de análises interinas;

9. Critérios para interrupção do estudo;

10. Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes;

11. Situação de registro do produto em investigação na Anvisa.

Não serão aceitos ensaios clínicos baseados em suposições teóricas, sem a necessária fundamentação em estudos prévios descritos na literatura.

Nos ensaios clínicos em que se pretende avaliar a eficácia da intervenção, faz-se necessário constituir grupo controle, o qual deverá estar claramente caracterizado no projeto de pesquisa.

O pesquisador responsável pelo estudo deverá ser profissional técnica e legalmente habilitado a responder pela intervenção proposta no estudo e com comprovada experiência na condução de ensaios clínicos.

A decisão do uso compassivo de medicamentos ou em caráter “off-label” (fora de bula) é uma decisão médica, não cabendo a apresentação de protocolo para apreciação do Sistema CEP/Conep. Trata-se, portanto, de prerrogativa e responsabilidade de âmbito profissional, e não científico.

ORIENTAÇÕES PARA AS PESQUISAS COM DISPOSITIVOS PARA VENTILAÇÃO PULMONAR NO CENÁRIO DA COVID-19

Frente à demanda provocada pela pandemia da Covid-19, a Conep tem recebido número crescente de estudos que objetivam avaliar dispositivos para ventilação pulmonar. Diante deste cenário, as seguintes orientações são necessárias.

O uso compassivo de dispositivos para ventilação pulmonar não é objeto de apreciação pelo Sistema CEP/Conep, haja vista se tratar de atividade assistencial e humanitária, e não pesquisa científica.

Não cabe ao Sistema CEP/Conep realizar a análise técnica do dispositivo para ventilação pulmonar ou autorizar o seu uso no cenário assistencial, sendo tal responsabilidade exclusiva da Anvisa.

Para a doação ou o registro sanitário de um dispositivo para ventilação pulmonar, a apresentação de protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep nem sempre é necessária. Sugere-se aos pesquisadores que, antes de submeterem protocolo de pesquisa desta natureza para apreciação do Sistema CEP/Conep e com intenção de validação clínica, consultem as normas vigentes da Anvisa.

Havendo necessidade de validação clínica do dispositivo, segundo as normas da Anvisa, esta etapa será considerada como pesquisa científica em seres humanos e, como tal, deve ter o protocolo submetido ao Sistema CEP/Conep.

Caso haja intenção de se realizar PESQUISA CLÍNICA para avaliar a eficácia e a segurança de dispositivos para ventilação pulmonar em seres humanos, os protocolos para apreciação do Sistema CEP/Conep devem incluir, além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, os seguintes itens OBRIGATORIAMENTE:

1. Fundamentação de segurança e de eficácia obtida a partir de testes de bancada e em modelo animais;

2. Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão dos candidatos à participação no estudo;

3. Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;

4. Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios para a Conep em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);

5. Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;

6. Justificativa do tamanho amostral;

7. Plano de análises interinas;

8. Critérios para interrupção do estudo;

9. Critérios para interrupção da intervenção experimental nos participantes;

10. Descrição da situação de registro do dispositivo no país de origem e na Anvisa.

Quando a pesquisa for realizada em pacientes com diagnóstico de Covid-19, faz-se necessário descrever no projeto de pesquisa as medidas que serão adotadas para mitigar o risco de contaminação ambiental e de terceiros pelo vírus em decorrência ao uso do dispositivo para ventilação pulmonar.

Terá caráter prioritário todo protocolo de pesquisa que tenha por finalidade a validação clínica de dispositivo para ventilação pulmonar com intenção de doação ou de registro sanitário na Anvisa, devendo a tramitação no Sistema CEP/Conep ocorrer por meio da Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf)

ORIENTAÇÕES PARA A OBTENÇÃO DE CONSENTIMENTO EM ESTUDOS DA ÁREA BIOMÉDICA RELACIONADOS À COVID-19

Frente ao cenário da pandemia provocada pelo novo coronavírus, e em decorrência dos novos desafios éticos impostos pelos protocolos de pesquisa relacionadas à Covid-19, faz-se necessário trazer os seguintes esclarecimentos e orientações para os estudos da área biomédica.

A tomada de consentimento para a participação em pesquisa é procedimento obrigatório previsto na Resolução CNS n° 466 de 2012 e em diversos documentos internacionais de referência em ética em pesquisa, salvo quando a dispensa de consentimento é previamente autorizada pelo Sistema CEP/Conep mediante justificada solicitação do pesquisador.

No caso de pacientes gravemente enfermos e internados em UTI, impossibilitados de consentir, deve-se realizar a tomada de consentimento dos responsáveis legais.

No cenário dos ensaios clínicos, a realização de consentimento exclusivamente “a posteriori” não é adequada, haja vista não ser possível reverter a intervenção experimental realizada no participante da pesquisa.

Frente à situação de emergência sanitária decretada no país, e ponderando o potencial benefício aos participantes de pesquisa, a Conep entende ser admissível, NESTE MOMENTO PARTICULAR, proceder com formas alternativas no processo de consentimento para os estudos realizados em pacientes afetados pela Covid-19, impossibilitados de fornecer o consentimento, em que os responsáveis legais estão distantes ou em isolamento social. As alternativas para a condição específica descrita são:

1. Encaminhamento do consentimento por meios digitais, com devolução do documento devidamente assinado em cópia digital;

2. Consentimento em plataforma eletrônica;

3. Consentimento gravado (por telefone ou aplicativo de comunicação).

4. As formas alternativas de consentimento devem estar descritas no projeto de pesquisa submetido ao Sistema CEP/Conep.

Independentemente da forma de consentimento, caberá ao pesquisador manter em seus arquivos a comprovação do consentimento, seja por via digital, eletrônica ou gravada. Tão logo seja possível, a equipe de pesquisa TAMBÉM deverá tomar o consentimento dos responsáveis legais em meio físico.

ORIENTAÇÕES PARA BIOBANCOS REGISTRADOS NA CONEP NO CENÁRIO DA COVID-19

Considerando o caráter inédito do perfil de concedentes de material biológico humano suspeito ou confirmado para SARS-COV-2 (Covid-19), é necessária a submissão de uma emenda alterando a justificativa e o escopo do Biobanco já registrado na Conep. A necessidade de submissão de emenda independe do tipo de material biológico (sangue, por exemplo). A formalização da emenda permitirá à instituição responsável o uso destas amostras biológicas em pesquisas futuras.

Ressalta-se que na submissão de emenda, necessariamente, deverá ser apresentada anuência da instituição mantenedora, e dependendo da natureza do biobanco será necessário apresentar também novas versões do Regimento Interno, do(s) Termo(s) de Consentimento Livre e Esclarecido  e/ou Termo(s) de Assentimento, quando necessário(s), assim como qualquer outra documentação adicional pertinente.

Nos casos de emendas com a proposição de participação de outras instituições não previstas no Protocolo de Desenvolvimento do Biobanco aprovado pela Conep, será necessária a apresentação de Termo de Acordo, firmado pelos responsáveis institucionais. Durante o período em que estiverem instaladas as medidas de segurança para a saúde pública, será aceita, em caráter excepcional, anuências das instituições participantes, caso não tenha havido ainda formalização.

Enquanto perdurar a atual situação de emergência para a saúde pública, a Conep autoriza o armazenamento do material biológico antes da aprovação de emenda que altera a justificativa e o escopo do Biobanco.

Excepcionalmente, a obtenção do consentimento de concedentes de material biológico humano para armazenamento em Biobanco poderá ocorrer após a coleta.

Para informações complementares e esclarecimentos, contatar a Conep pelo e-mail conep.biobancos@saude.gov.br.       

ORIENTAÇÕES PARA PROTOCOLOS EM SAÚDE MENTAL E DEMAIS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS NO CENÁRIO DA COVID-19

Projetos que se utilizem de metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais sejam analisados pelos Comitês de Ética em Pesquisa institucionais, de acordo com a Resolução CNS nº 510, de 2016.

Os protocolos a serem encaminhados à CONEP seguem os critérios de projetos pertencentes às áreas temáticas de apreciação da Comissão ou a critério do CEP. Considerando que o cenário epidêmico atual pode acarretar dificuldades dos mais variados níveis, para apreciação ética por parte dos CEP, e considerando ainda a sensibilidade dos protocolos com temática de Saúde Mental, a CONEP manterá grupo permanente atuando em parceria com os CEP na apreciação ética dos protocolos.

 Em relação à temática de Saúde Mental e Covid-19 (que incluem os seguintes aspectos, entre outros: saúde mental em geral, sofrimento psíquico, ansiedade, estresse, estado mental, depressão, ideação e/ou comportamento suicida, mutilação, alterações de humor e saúde psíquica), os projetos de pesquisa devem ser analisados considerando, em especial:

  • apresentação dos riscos da pesquisa, assim como as cautelas adotadas pelo pesquisador para minimizá-los;
  • apresentação dos benefícios da pesquisa para o participante e para a sociedade;
  • informação sobre a forma de acompanhamento e a assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios, quando houver, caso seja pertinente no projeto de pesquisa em análise (Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 17, Inciso V);
  • informação no registro de consentimento de que, havendo algum dano decorrente da pesquisa, o participante terá direito a solicitar indenização através das vias judiciais e/ou extrajudiciais, conforme a legislação brasileira (Código Civil, Lei 10.406/2002, Artigos 927 a 954; entre outras; e Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 19);
  • compromisso do pesquisador em divulgar os resultados da pesquisa, em formato acessível ao grupo ou população em que foi pesquisada (Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 3º, Inciso IV);
  • forma de retorno aos participantes da pesquisa, como aconselhamento e orientações, que tragam benefícios diretos a eles, sem prejuízo do retorno à sociedade em geral;
  • cronograma do estudo adequado à realidade do período de emergência sanitária; e
  • quando da utilização de instrumentos indicadores de Saúde Mental, o pesquisador deve apresentar quais estratégias e procedimentos serão adotados a fim de que o participante de pesquisa não compreenda o resultado de seu teste (“seu resultado”) como diagnóstico, o que pode acarretar inclusive em desconforto/gatilho psíquico.

Em relação ao Consentimento/Assentimento Livre e Esclarecido:

  • De acordo com a Resolução CNS nº 510/2016, esse é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa (Resolução CNS nº 510/2016, Artigo 15).
  • Quando da previsão, no desenho metodológico, de coleta de dados em ambiente virtual (Google Forms, Redcap, Survey Monkey, Zoom, Skype, entre outros), a modalidade de Registro de Consentimento deve apresentar, de maneira destacada, a importância de que o participante de pesquisa guarde em seus arquivos uma cópia do documento e/ou garantindo o envio da via assinada pelos pesquisadores ao participante de pesquisa.

Os protocolos devem considerar nos procedimentos da pesquisa a adoção de medidas de prevenção sanitária em todas as atividades de pesquisa, de forma a minimizar prejuízos e potenciais riscos, além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos participantes e da equipe de pesquisa.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Para informações adicionais, entrar em contato com a Conep pelos endereços eletrônicos:

Estas orientações podem ser revistas a qualquer tempo, em função de alterações do cenário epidemiológico e em decorrência de orientações posteriores das autoridades locais de saúde, Ministério da Saúde e demais órgãos oficiais.

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3. A autorização da instituição onde será realizada a pesquisa é obrigatória?

Resp.: Sim. Quando o projeto já delimitar as instituições onde serão realizadas a pesquisa, as autorizações deverão vir assinadas em papel timbrado e/ou carimbo, ou mesmo documento com assinatura digital. Para sugestão de texto, veja o site do CEP/UFV (https://cep.ufv.br/procedimentos-para-encaminhamento-de-projetos/).

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4. O que fazer se não for possível conseguir a autorização assinada a tempo de submeter o projeto, ou se a metodologia não permitir identificar as instituições na fase de submissão?

Resp.: Nestes casos excepcionais o(a) pesquisador(a) deverá informar a situação e solicitar dispensa da juntada da autorização por meio de documento assinado pelo(a) pesquisador responsável. A autorização deverá ser anexada por meio de “Notificação”, conforme resposta da pergunta 1.

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5. TCC e iniciação científica devem ser submetidos ao sistema CEP/CONEP?

Resp.: Sim, nos termos da Res. CNS nº 510/2016, art. 1º, parágrafo único, § 1º (https://cep.ufv.br/infra-estrutura/).

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6. Quais os casos em que a pesquisa não precisa ser submetida ao sistema CEP/CONEP?

Resp.: Os casos estão previstos na Res. CNS nº 510/2016, art. 1º parágrafo único (https://cep.ufv.br/infra-estrutura/).

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7. O que deve conter o TCLE?

Resp.: O TCLE é o documento que dá ao(à) participante da pesquisa todo o conhecimento sobre o que será desenvolvido da pesquisa. Deve-se verificar o contido na sugestão de texto disponível no site do CEP/UFV (https://cep.ufv.br/procedimentos-para-encaminhamento-de-projetos/). Evite a cópia de modelos da Internet ou de protocolos anteriormente aprovados.

Observação: O TCLE não pode conter timbre da UFV, pois isso pode interferir no processo de consentimento livre por parte do(a) participante da pesquisa. Pela mesma razão, não deverá conter, em nenhuma parte do documento, menção ao departamento ou programa de pós-graduação ao qual o projeto esteja vinculado.

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8. Como proceder com a assinatura do TCLE em questionários on-line, como os que utilizam formulários?

Resp.: Os(as) pesquisadores(as) devem juntar na Plataforma Brasil o texto do TCLE em word ou pdf que será disponibilizado previamente para os(as) participantes no questionário on-line. Além dos itens contidos no TCLE entregue pessoalmente, este deverá conter os seguintes elementos: (i) a informação de que o(a) participante, ao clicar no botão para prosseguir, concorda com a participação; (ii) o(a) participante deve ser informado que deverá guardar aquele TCLE, imprimindo, printando ou da forma como preferir; e (iii) caso queira ter acesso ao texto, poderá entrar em contato com os(as) pesquisadores(as) a qualquer momento pelo e-mail informado.

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9. Como proceder com as pesquisas realizadas no Sistema Único de Saúde (SUS)?

Resp.: As diretrizes para pesquisas realizadas no SUS estão disponíveis na Res. CNS nº 580/2018, as quais são complementares à 466/2012 e 510/2016.

Observação: A não ser que haja autorização formal do(a) responsável pela unidade de saúde, os(as) pesquisadores(as) não podem interferir nas rotinas de atendimento. Além disso, deve-se deixar claro para os(as) pacientes do SUS que a pesquisa e seus resultados não se confundem com a atenção à saúde. Isso deve ficar claro no momento do registro e/ou assinatura do consentimento.

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10. Como proceder na Plataforma Brasil para o cadastro de pesquisas que se utilizam de metodologias utilizadas em Ciências Humanas e Sociais (ex.: questionários, entrevistas, grupo focal, observação etc.)?

Resp.: As diretrizes para pesquisas que se utilizam de metodologias das Ciências Humanas e Sociais estão disponíveis na Res. CNS nº 510/2016, as quais são complementares à 466/2012 e 580/2018 (SUS).

Há campos na Plataforma Brasil que às vezes não se aplicam a tais pesquisas, como amostra de participantes, desfecho primário e secundário, hipóteses etc. Para auxiliar no preenchimento da Plataforma Brasil em tais pesquisas, os(as) pesquisadores(as) deverão ler a Carta Circular nº 110/2017, disponibilizada na aba “Legislação” do menu superior.

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