Lei e Normas

LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 – Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

DECRETO Nº 12.651, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 – Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

• Resolução CNS nº 466/12. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf
• Resolução CNS nº 510/16. Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/2016/resolucao-no-510.pd

Notas técnicas e informativas sobre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa – INAEP

Nota Técnica nº 1/2026 – DECIT/SCTIE/MS– Orientações acerca da tramitação de protocolos de pesquisa com seres humanos, da definição de competências no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, da análise ética de protocolos com o Ministério da Saúde como instituição proponente, da prorrogação excepcional do credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa e dos procedimentos aplicáveis a biobancos, no contexto da implementação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

Nota Técnica nº 43/2025 – DECIT/SECTICS/MS– Orientações sobre a tramitação e a classificação de risco de pesquisas no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP).

• Norma Operacional CNS 01/2013: Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/norma/norma-operacional-no-001-de-2013.pdf/view
• Resolução CNS n^o 506/2016. Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/2017/resolucao-no-563.pdf
• Resolução CNS n^o 441/2011. Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/2011/resolucao-cns-no-441.pdf
• Resolução CNS n^o 304/2000. Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. Resolução CNS n^o 304/2000. Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. 
• Resolução CNS n^o 340/2004. Análise ética e tramitação de projetos de pesquisa na área temática especial genética humana. http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resoluo_n_340_-_2000__-_rea_Temtica_Especial_de_Gentica_Humana.pdf
• Resolução CNS n^o 674/2022. Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep. https://conselho.saude.gov.br/images/Resolucao_674_2022.pdf
• Resolução CNS n^o 251/1997. Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/1997/resolucao-no-251.pdf
• Resolução CNS n^o 292/1997. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/1999/resolucao-no-292.pdf