Perguntas Frequentes

1. Emenda ou Novo Projeto? Inclusão de Questionários em Pesquisas já Aprovadas pelo CEP

Pesquisadores frequentemente enfrentam, ao longo da execução da pesquisa, a necessidade de ampliar estratégias metodológicas inicialmente previstas no protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Uma situação comum é a inclusão de questionários complementares em estudos que originalmente previam apenas entrevistas, grupos focais ou outras técnicas qualitativas.

Nesses casos, surge a dúvida: é necessária a submissão de um novo projeto ou basta apresentar uma Emenda ao protocolo já aprovado?

Quando a alteração pode ser feita por Emenda?

De modo geral, a inclusão de novos instrumentos de coleta de dados pode ser submetida como Emenda na Plataforma Brasil quando:

  • a pesquisa mantém os mesmos objetivos gerais;
  • não há mudança substancial do delineamento científico originalmente aprovado;
  • o novo instrumento permanece coerente com o escopo da pesquisa;
  • as alterações representam complementação metodológica ou ampliação da amostra.

Exemplos comuns:

  • inclusão de questionário online em pesquisa inicialmente presencial;
  • ampliação do número de participantes;
  • inclusão de formulário complementar para coleta de informações adicionais;
  • adaptação da forma de coleta sem alteração relevante dos riscos.

Quando pode ser necessário um novo protocolo?

A submissão de novo projeto poderá ser necessária quando houver:

  • mudança significativa dos objetivos da pesquisa;
  • inclusão de nova população ou público distinto;
  • alteração substancial dos riscos envolvidos;
  • mudança metodológica que descaracterize o estudo originalmente aprovado.

O que deve ser incluído na Emenda?

Ao submeter a Emenda na Plataforma Brasil, recomenda-se anexar:

  • versão atualizada do projeto/protocolo de pesquisa;
  • novos questionários ou instrumentos de coleta;
  • atualização do cronograma, quando aplicável;
  • adequações relativas ao tamanho da amostra;
  • versão atualizada do TCLE/TALE, quando necessário.

É necessário novo TCLE?

Sim. Sempre que houver alteração relevante na forma de participação dos sujeitos, o processo de consentimento deve ser atualizado.

Em casos de aplicação virtual de questionários, o pesquisador deve apresentar:

  • TCLE eletrônico;
  • forma de obtenção do consentimento antes do preenchimento;
  • informações sobre confidencialidade e proteção de dados;
  • descrição da plataforma utilizada para coleta.

Atenção à proteção de dados

Pesquisas com formulários eletrônicos devem detalhar:

  • armazenamento das respostas;
  • acesso aos dados coletados;
  • mecanismos de sigilo;
  • tempo de guarda das informações;
  • medidas de segurança adotadas.

O CEP recomenda que toda alteração metodológica seja previamente submetida à apreciação ética antes de sua implementação.

Em caso de dúvida, entre em contato com o CEP/UFV.