Riscos

Fundamentação Ética e Normativa

Nos termos da Conselho Nacional de Saúde, especialmente das Resoluções nº 466/2012 e nº 510/2016, toda pesquisa envolvendo seres humanos implica possibilidade de riscos, ainda que mínimos, devendo estes ser identificados, descritos, justificados e adequadamente manejados pelo pesquisador.

A avaliação ética deve considerar a probabilidade, a magnitude e as consequências dos possíveis danos aos participantes, abrangendo sua integridade física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural, espiritual e patrimonial.

Conforme a Resolução CNS nº 510/2016, não existe pesquisa “sem riscos”, sendo obrigatória a descrição das medidas de prevenção, minimização e assistência aos participantes, quando aplicável.

Categorias de Riscos em Pesquisa

Os riscos podem decorrer tanto dos procedimentos metodológicos quanto da natureza das informações coletadas, da exposição do participante ou do tratamento inadequado dos dados obtidos.

1. Riscos Psicológicos e Emocionais

Podem envolver:

  • desconforto emocional;
  • ansiedade, medo ou estresse;
  • vergonha ou constrangimento;
  • sofrimento decorrente da evocação de memórias traumáticas;
  • abalo emocional relacionado a temas sensíveis;
  • alterações temporárias de autoestima ou percepção pessoal.

São comuns em pesquisas que abordam violência, sexualidade, saúde mental, relações familiares, experiências traumáticas, discriminação, luto, adoecimento ou vulnerabilidades sociais.

2. Riscos Relacionados à Privacidade, Sigilo e Confidencialidade

Incluem:

  • quebra de sigilo;
  • quebra de anonimato;
  • identificação indevida dos participantes;
  • divulgação não autorizada de dados pessoais;
  • exposição de imagem, voz ou informações sensíveis;
  • acesso indevido a prontuários ou bancos de dados.

O risco de violação de confidencialidade está presente em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, ainda que adotadas medidas de segurança e proteção de dados.

3. Riscos Físicos

Relacionam-se principalmente a procedimentos invasivos ou intervenções clínicas, podendo envolver:

  • dor;
  • hematomas;
  • sangramentos;
  • desconforto físico;
  • infecções;
  • lesões;
  • reações adversas;
  • complicações clínicas.

Pesquisas clínicas, ensaios terapêuticos, coleta de material biológico e procedimentos diagnósticos exigem avaliação proporcional dos riscos e benefícios envolvidos.

4. Riscos Sociais, Morais, Econômicos e Jurídicos

Podem incluir:

  • discriminação;
  • estigmatização;
  • danos à reputação;
  • conflitos familiares, escolares ou profissionais;
  • repercussões jurídicas decorrentes da divulgação de informações;
  • prejuízos financeiros ou econômicos;
  • exposição social indevida.

Esses riscos devem receber atenção especial em pesquisas com populações vulneráveis ou envolvendo informações sensíveis.

Sugestões de Riscos Conforme o Tipo de Pesquisa

Tipo de pesquisaPossíveis riscos éticos e metodológicos
Questionários e entrevistasconstrangimento ao responder perguntas pessoais; desconforto emocional; cansaço; medo de identificação; quebra de sigilo; exposição de informações sensíveis; riscos relacionados à gravação de áudio e imagem.
Pesquisas com grupos focais e observação participanteexposição de opiniões pessoais; constrangimento em ambiente coletivo; interferência na rotina; quebra de confidencialidade entre participantes; riscos relacionados ao registro audiovisual.
Pesquisas com dados secundários e prontuáriosacesso indevido a informações pessoais; quebra de confidencialidade; identificação dos participantes; uso inadequado de dados sensíveis; riscos à integridade documental.
Estudos de rastreamento e triagem (screening)ansiedade diante da descoberta de alterações clínicas; sofrimento emocional; conflitos relacionados à comunicação de resultados; exposição de informações de saúde.
Ensaios clínicos e pesquisas intervencionaisreações adversas; desconforto físico; riscos imprevisíveis; eventos adversos; toxicidade; exposição a procedimentos invasivos; possibilidade de coerção ou influência indevida para participação.
Pesquisas com material biológicoutilização indevida de amostras; armazenamento inadequado; quebra de sigilo; descarte inadequado; uso futuro sem consentimento específico.

Medidas de Proteção e Minimização de Riscos

O pesquisador deverá descrever, no protocolo e no TCLE, as estratégias adotadas para prevenção e redução dos riscos, incluindo:

  • garantia de participação voluntária;
  • possibilidade de desistência a qualquer momento, sem prejuízo ao participante;
  • realização da coleta em ambiente reservado;
  • anonimização e codificação dos dados;
  • armazenamento seguro das informações;
  • restrição de acesso aos dados apenas à equipe autorizada;
  • eliminação segura de documentos e registros;
  • proteção da imagem e da identidade dos participantes;
  • capacitação da equipe de pesquisa;
  • acolhimento e encaminhamento para assistência psicológica ou médica, quando necessário;
  • adoção de medidas de biossegurança;
  • respeito aos valores culturais, sociais, religiosos e éticos das populações envolvidas.

Nos casos de danos decorrentes da pesquisa, a assistência integral ao participante constitui responsabilidade do pesquisador e da instituição responsável, conforme previsto nas normas éticas nacionais.

Graduação do Risco da Pesquisa

Conforme a Resolução CNS nº 510/2016, os riscos devem ser classificados segundo sua magnitude e probabilidade de ocorrência.

Risco Mínimo

Quando os riscos não excedem aqueles encontrados na vida cotidiana ou em procedimentos rotineiros.

Risco Baixo

Quando há possibilidade de desconfortos leves e transitórios, sem repercussões significativas.

Risco Moderado

Quando os procedimentos podem ocasionar danos ou desconfortos relevantes, exigindo maior monitoramento ético.

Risco Elevado

Quando existe possibilidade significativa de danos físicos, psicológicos, sociais ou morais, especialmente em procedimentos invasivos ou experimentais.

Recomendações ao Pesquisador

  • Evitar descrições genéricas ou padronizadas de riscos.
  • Relacionar os riscos diretamente aos procedimentos metodológicos do estudo.
  • Descrever medidas concretas de minimização e manejo de danos.
  • Garantir coerência entre metodologia, riscos, benefícios e TCLE.
  • Considerar riscos decorrentes da coleta, armazenamento, compartilhamento e divulgação dos dados.
  • Atentar especialmente para pesquisas com populações em situação de vulnerabilidade.

Referências Normativas

  • Conselho Nacional de Saúde – Resolução CNS nº 466/2012.
  • Conselho Nacional de Saúde – Resolução CNS nº 510/2016.
  • Ministério da Saúde – Sistema CEP/CONEP.
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária – normas aplicáveis ao manejo e descarte de material biológico.