Projeto Novo

Antes de iniciar

Toda pesquisa envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, deverá ser submetida à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa (CEP/UFV), por meio da Plataforma Brasil, antes do início da coleta de dados, em conformidade com a Lei nº 14.874/2024, com as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016 e demais normas do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP).

Considera-se pesquisa envolvendo seres humanos toda investigação que envolva, de forma direta ou indireta:

participação de pessoas;
utilização de dados ou informações identificáveis;
acesso a prontuários;
utilização de materiais biológicos;
interação presencial ou virtual com participantes.

Isso inclui, entre outras modalidades:

entrevistas;
questionários;
formulários eletrônicos;
pesquisas online;
testes e intervenções;
observações;
grupos focais;
pesquisas com uso de prontuários e bancos de dados;
pesquisas em Ciências Humanas e Sociais;
atividades de extensão com interface em pesquisa.

Nos termos da Resolução CNS nº 510/2016, pesquisas em Ciências Humanas e Sociais também devem ser submetidas à apreciação ética quando envolverem dados obtidos diretamente com participantes ou informações identificáveis que possam acarretar riscos superiores aos existentes na vida cotidiana.

A coleta de dados somente poderá ser iniciada após aprovação ética do protocolo pelo CEP/UFV.

Pesquisas com coleta de dados já iniciada não poderão ser apreciadas pelo CEP/UFV.

Recomenda-se que o cronograma da pesquisa preveja o início da coleta de dados entre 2 e 3 meses após a submissão do protocolo na Plataforma Brasil, considerando os prazos de tramitação, análise ética e eventuais solicitações de pendência pelo CEP/UFV.

PASSO 1 — CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL

Todos os pesquisadores da equipe devem possuir cadastro ativo na Plataforma Brasil.

Documentos necessários para cadastro:

documento de identificação;
currículo ou link do Currículo Lattes;
foto de identificação;
vínculo institucional com a UFV.

Ao realizar o cadastro, o pesquisador deverá selecionar “Universidade Federal de Viçosa” e vincular-se à unidade correspondente.

PASSO 2 — ELABORE E ORGANIZE A DOCUMENTAÇÃO

Antes de realizar a submissão do protocolo ao CEP/UFV, o pesquisador deverá verificar se toda a documentação obrigatória foi corretamente elaborada e anexada na Plataforma Brasil.

Todos os documentos devem:

ser anexados separadamente;
estar legíveis e atualizados;
possuir nomenclatura adequada;
apresentar compatibilidade entre si e com as informações cadastradas na Plataforma Brasil;
conter assinaturas obrigatórias, quando aplicável.

Recomenda-se nomear os arquivos de forma clara e objetiva, por exemplo: “Projeto de Pesquisa”, TCLE”.

O protocolo somente será encaminhado para apreciação ética após conferência da documentação obrigatória, conforme as normas do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016 e demais normativas aplicáveis.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS

1. Projeto de pesquisa

O Projeto de Pesquisa integra o protocolo submetido ao CEP/UFV e deverá apresentar informações claras, completas e compatíveis com os dados cadastrados na Plataforma Brasil.

O documento deverá conter, no mínimo:

introdução;
justificativa;
objetivos;
metodologia;
riscos e benefícios;
aspectos éticos;
cronograma;
referências.

2. TCLE — Termo de consentimento livre e esclarecido

Modelo de TCLE

Modelo de TCLE para Responsável Legal

Documento destinado ao participante da pesquisa e/ou ao seu responsável legal, por meio do qual é formalizado o consentimento para participação na pesquisa.

O TCLE deve conter:

objetivos da pesquisa;
procedimentos;
riscos e benefícios;
garantia de sigilo;
liberdade de desistência;
contatos do pesquisador;
contatos do CEP/UFV;
informações sobre ressarcimento, assistência e indenização, quando aplicável

A linguagem deve ser clara, acessível e adequada ao público participante.

Os modelos disponibilizados pelo CEP/UFV possuem caráter orientativo e deverão ser adaptados às especificidades metodológicas e éticas de cada pesquisa.

Nos casos previstos nas normas aplicáveis, o pesquisador poderá solicitar dispensa do TCLE ou do registro do consentimento, mediante justificativa submetida à apreciação ética do CEP/UFV.

3. Termo de assentimento livre e esclarecido

Modelo de Termo de Assentimento

Obrigatório em pesquisas envolvendo:

crianças;
adolescentes;
participantes legalmente incapazes.

O TALE deve:

utilizar linguagem compatível com a faixa etária;
explicar a pesquisa de forma simples;
respeitar o nível de compreensão do participante.

O assentimento não substitui o consentimento do responsável legal.

4. Instrumento de coleta de dados

Todos os instrumentos utilizados na pesquisa deverão ser anexados separadamente na Plataforma Brasil, pois integram a análise ética do protocolo.

Exemplos:

questionários;
formulários;
roteiros de entrevista;
escalas;
formulários eletrônicos;
roteiros de abordagem;
textos de convite e recrutamento.

Os instrumentos apresentados devem corresponder exatamente aos procedimentos descritos no Projeto de Pesquisa.

5. Autorização institucional

Modelo

A necessidade de apresentação de anuência ou autorização institucional será analisada conforme as características metodológicas da pesquisa, especialmente quando houver acesso a participantes vinculados institucionalmente, prontuários, bancos de dados, documentos, sistemas de informação ou realização da coleta em ambientes institucionais públicos ou privados.

Quando aplicável, a autorização institucional deverá:

identificar claramente a instituição;
conter assinatura da autoridade competente;
indicar ciência quanto à realização da pesquisa;
ser emitida em documento institucional, quando aplicável.

Nas pesquisas realizadas em unidades da UFV, poderá ser solicitada anuência do responsável pelo setor ou local onde ocorrerá a coleta de dados, conforme as especificidades da pesquisa.

6. Folha de rosto

Documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil e integrante obrigatório do protocolo de pesquisa.

Após a emissão da Folha de Rosto, o pesquisador deverá:

conferir todas as informações do documento;
coletar as assinaturas obrigatórias, preferencialmente digitais;
anexar a versão final na Plataforma Brasil.

Assinaturas obrigatórias:

Pesquisador responsável

Para o CEP/UFV, o pesquisador responsável pelo protocolo é o orientador da pesquisa.

Instituição proponente

A assinatura da instituição proponente varia conforme a natureza da pesquisa:

pesquisas de graduação, iniciação científica e extensão: assinatura da chefia do departamento;
pesquisas de pós-graduação: assinatura da coordenação do Programa;
quando o responsável pela instituição proponente também for o pesquisador responsável, a assinatura deverá ser realizada pelo superior hierárquico imediato.

As assinaturas devem conter identificação institucional correspondente, como carimbo, assinatura eletrônica identificável ou equivalente, quando aplicável.

Financiamento

O campo referente ao patrocinador principal deverá ser preenchido conforme a modalidade de financiamento da pesquisa:

em caso de financiamento externo, o campo deverá estar devidamente preenchido e assinado;
em caso de financiamento próprio, o campo deverá ser suprimido.

7. Termo de sigilo e confidencialidade

Modelo

Obrigatório em pesquisas que utilizem:

prontuários;
dados secundários;
bancos de dados;
informações sigilosas.

O documento deverá prever:

proteção das informações;
garantia de confidencialidade;
uso exclusivamente científico dos dados;
compromisso ético dos pesquisadores quanto ao armazenamento e uso das informações.

8. Cronograma

Modelo

O cronograma deverá ser anexado em documento separado e apresentar informações compatíveis com o Projeto e o Formulário da Plataforma Brasil (PB).

O documento deve prever expressamente que: “A pesquisa somente será iniciada após aprovação ética.”

Não é permitido iniciar coleta de dados antes da aprovação ética do protocolo.

9. Orçamento e financiamento

Quando aplicável, o protocolo deverá apresentar:

informações sobre financiamento;
apoio institucional;
patrocinadores;
custos da pesquisa;
previsão de ressarcimento aos participantes.
assinatura do pesquisador responsável na folha de rosto no campo destinado ao “patrocinador”.

10. Termos específicos por tipo de pesquisa

Dependendo da natureza da pesquisa, poderão ser exigidos documentos complementares, tais como:

autorização de uso de imagem e voz;
autorização para acesso a banco de dados;
declaração de coparticipação;
justificativa de dispensa de TCLE;
documentos específicos para pesquisas em ambiente virtual;
documentos adicionais para áreas temáticas especiais.

Protocolos com documentação incompleta poderão receber pendência documental para ajustes.

PASSO 3 — SUBMETA O PROTOCOLO

A submissão deverá ser realizada exclusivamente pelo pesquisador responsável na Plataforma Brasil. Para o CEP/UFV, considera-se pesquisador responsável o orientador da pesquisa.

Fluxo simplificado:

Cadastro → Documentação → Submissão → Validação documental → Relatoria → Parecer.

PASSO 5 — ACOMPANHE A TRAMITAÇÃO

Toda comunicação entre o CEP/UFV e os pesquisadores ocorre exclusivamente pela Plataforma Brasil.

Após a submissão, o protocolo poderá assumir diferentes situações:

Em Recepção e Validação Documental: Fase inicial de conferência da documentação.

Pendência Documental Emitida: Necessidade de ajustes documentais identificados pela secretaria.

Em Apreciação Ética: Protocolo encaminhado para análise ética pelo CEP.

Pendência Emitida pelo CEP: Necessidade de correções éticas ou metodológicas apontadas no Parecer Consubstanciado.

Aprovado: A pesquisa poderá ser iniciada.

Não Aprovado: O pesquisador poderá apresentar recurso na Plataforma Brasil.

Orientações:

Antes da submissão:

confira se todos os arquivos estão legíveis;
verifique assinaturas obrigatórias;
confira coerência entre documentos;
revise datas e cronograma

Ainda,

Não inicie a coleta de dados antes da aprovação ética;
acompanhe regularmente a Plataforma Brasil;
confira a compatibilidade entre documentos e formulário da Plataforma;
responda integralmente todas as pendências emitidas.