Emenda
Emenda em Projetos de Pesquisa: o que é e quando deve ser submetida?
Durante a execução de uma pesquisa, podem surgir necessidades de ajustes metodológicos, ampliação da coleta de dados, inclusão de novos instrumentos ou outras alterações no protocolo originalmente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Nesses casos, o pesquisador deve avaliar a necessidade de submissão de uma Emenda na Plataforma Brasil.
O que é uma Emenda?
A Emenda é uma proposta de modificação em um projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP.
Ela deve ser utilizada quando houver alterações no protocolo originalmente aprovado, tais como:
- inclusão ou alteração de instrumentos de coleta de dados;
- mudanças no número de participantes;
- ajustes metodológicos;
- alteração no cronograma;
- inclusão de novos pesquisadores;
- mudança nos locais de coleta;
- adequações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- alteração na forma de recrutamento ou abordagem dos participantes.
A Emenda não corresponde a um novo projeto. Trata-se de uma atualização vinculada ao protocolo já aprovado.
Quando a Emenda é adequada?
A submissão de Emenda é indicada quando as alterações:
- mantêm os objetivos principais da pesquisa;
- não descaracterizam o estudo originalmente aprovado;
- não configuram uma pesquisa completamente nova.
Quando houver mudança substancial dos objetivos, da população estudada ou dos riscos envolvidos, o CEP poderá entender pela necessidade de submissão de um novo protocolo.
Como submeter uma Emenda na Plataforma Brasil?
A submissão deve ser realizada diretamente no protocolo já aprovado na Plataforma Brasil.
De forma geral, o procedimento envolve:
- Acessar o projeto aprovado na Plataforma Brasil;
- Selecionar a opção “Enviar Emenda”;
- Descrever detalhadamente todas as alterações propostas;
- Anexar os documentos atualizados;
- Finalizar a submissão para apreciação ética.
Quais documentos devem ser atualizados?
Os documentos variam conforme a natureza da alteração, mas geralmente incluem:
- projeto/protocolo de pesquisa atualizado;
- novos instrumentos de coleta;
- TCLE/TALE revisado;
- cronograma atualizado;
- documentos institucionais, quando aplicável.
É importante que os documentos atualizados apresentem data e versão, facilitando a identificação das modificações realizadas.
Atenção: a alteração só pode ser implementada após aprovação
Nenhuma alteração metodológica deve ser iniciada antes da aprovação da Emenda pelo CEP, salvo situações excepcionais relacionadas à segurança dos participantes.
A implementação prévia de mudanças não aprovadas pode configurar descumprimento ético do protocolo de pesquisa.
Em caso de dúvidas
O CEP/UFV recomenda que pesquisadores consultem previamente o Comitê sempre que houver dúvida sobre a necessidade de Emenda ou de submissão de novo projeto.